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Regelungen betreffend Klonen, Biolandwirtschaft, Arzneimittel, Tiergesundheit
Wien (pk) – Einen kurzen Überblick über wichtige EU-Vorhaben im Jahr 2014 im Bereich Gesundheit
gibt ein von Bundesminister Alois Stöger vorgelegter Bericht, der auf dem Arbeitsprogrammen der Europäischen
Kommission und des Rates basiert.
Weiterentwicklung des rechtlichen Rahmens für die biologische Produktion in der Landwirtschaft
Die Überprüfung des politischen und rechtlichen Rahmens der Union für die biologische Produktion
in der Landwirtschaft ist eines jener Vorhaben, die für 2014 und darüber hinaus auf der Agenda der Kommission
stehen. Es soll überprüft werden, ob die geltenden Ziele - Einführung eines nachhaltigen Managementsystems
für die Landwirtschaft und die Herstellung einer breiten Palette qualitativ hochwertiger Erzeugnisse - noch
relevant sind.
Im Rahmen einer Folgenabschätzung führte die Kommission einen sehr umfassenden Konsultationsprozess mit
der Zivilgesellschaft durch; ein entsprechender Bericht soll bald vorgelegt werden. Die Annahme der politischen
und legislativen Vorschläge dazu ist für März 2014 vorgesehen. Von österreichischer Seite wird
dieses Vorhaben grundsätzlich begrüßt, es besteht aber die Sorge, dass notwendige Detailarbeiten
für die gezielte Weiterentwicklung der bestehenden Rechtsgrundlagen ins Hintertreffen gelangen könnten.
Es sollte keinesfalls zu Änderungen kommen, die dann nach abgeschlossener Überprüfung wieder zurückgenommen
werden müssen, wird im Bericht betont. Die biologische Produktion brauche nämlich ein stabiles, sich
nicht dauernd änderndes Regelwerk mit einem vertretbaren Kontroll- und Verwaltungsaufwand. Eine Totalrevision
der Bio-Verordnung könnte das bisher Erreichte sowie den weiteren Aufbau des Biosektors stark gefährden,
gibt das Gesundheitsressort zu bedenken.
Kommission plant Vereinfachung der Hygiene- und Tierarzneimittelvorschriften
Das Arbeitsprogramm der Kommission beinhaltet zudem eine Reihe von Initiativen zur Vereinfachung und Verringerung
des Verwaltungsaufwands. Ein Beispiel dafür ist die geplante Revision des Hygiene-Pakets. Konkret sollen die
Mitteilungsvorschriften einfacher gestaltet werden, wodurch es den Mitgliedstaaten erleichtert werden soll, die
vorhandenen Flexibilitätsmöglichkeiten häufiger in Anspruch zu nehmen. Davon profitieren würden
nicht nur die zuständigen Behörden, sondern auch die Lebensmittelunternehmen.
Auch durch die Überprüfung der Vorschriften über Tier- und Fütterungsarzneimittel will die
Kommission die Verwaltungslasten verringern und zudem gleiche Bedingungen in der gesamten EU schaffen. Ziel der
Bestrebungen ist es, unter Wahrung eines hohen Schutzniveaus der öffentlichen Gesundheit, der Tiergesundheit
sowie des Umweltschutzes, die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu steigern und die Belastung der Unternehmen
durch Vereinfachung des Zulassungsprozesses zu vermindern.
Gerade für kleinere Mitgliedstaaten wie Österreich sind Bestrebungen zu begrüßen, die Verfügbarkeit
von Veterinärarzneispezialitäten zu verbessern, heißt es im Bericht. Bestimmte zur Therapie benötigte
Arzneimittel sind in Österreich nicht zugelassen und müssen im Einzelfall per Sonderimport beschafft
werden, was einen tierschutzrelevanten Aspekt hat bzw. Kosten und unter Umständen auch die Dauer einer Behandlung
erhöht. Unter der Voraussetzung, dass die höherrangigen Interessen der Gesundheit von Mensch und Tier
und des Umweltschutzes ausreichend Berücksichtigung finden, ist die Vereinfachung des Zulassungsprozesses
zu unterstützen. Auch die Revision der Richtlinie über Fütterungsarzneimittel wird aus Sicht Österreichs
positiv gesehen, da auch im Hinblick auf die Bestrebungen zur Minimierung des Einsatzes von Antibiotika eine wissenschaftlich
gesicherte und möglichst transparente und sparsame Verwendung dieser Produkte anzustreben ist.
Medizinprodukte, psychoaktive Substanzen, Lebensmittelkontrolle, Tiergesundheit
In einem weiteren Berichtskapitel werden zahlreiche bereits vorgelegte Legislativvorschläge oder Mitteilungen
der Kommission angeführt, die die Union in der nächsten Zeit noch weiter beschäftigen werden. Im
Folgenden werden einige Beispiele herausgegriffen und die österreichische Position dazu angeführt.
Ein Vorschlag bezieht sich auf die Anpassung des Regelungsrahmens im Bereich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
Damit soll gewährleistet werden, dass weiterhin Innovationen gefördert werden und gleichzeitig die Sicherheit
der PatientInnen garantiert wird. Diese Bestrebungen der Europäischen Kommission zur Revision der Medizinprodukte-Richtlinien
und ihrer weiteren Straffung und Harmonisierung werden aus österreichischer Sicht befürwortet. Schwerpunkte
sollten dabei die Sicherstellung einer einheitlichen hohen Qualifikation der europäischen Zulassungsstellen
und deren verbesserte europäische Überwachung sein. Bei den In-vitro-Diagnostika sollte die aktuelle
Klassifizierung an die globalen Klassifizierungsmodelle angepasst werden sowie eine Verbesserung der Zulassungsverfahren
v.a. auch im Hinblick auf die klinische Leistungsfähigkeit der Produkte angestrebt werden, heißt es
von Seiten des Ministeriums. Insgesamt müsse auch die Transparenz des europäischen und nationalen Marktgeschehens
nicht zuletzt durch die Weiterentwicklung der Datenbanken und ihrer verstärkten Öffnung erhöht werden.
Eine kritische Position bezieht Österreich zum Vorschlag betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur
Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahmen in die staatlichen Krankenversicherungssysteme.
Österreich steht dem Entwurf der Europäischen Kommission aufgrund der weitreichenden Einschnitte in das
bestehende und bewährte System des Erstattungskodex, der überaus kurzen Umsetzungsfrist, der zu erwartenden
Mehrkosten sowie des unverhältnismäßigen Eingriffs in die Souveränität der Mitgliedstaaten
ablehnend gegenüber. Der Vorschlag sei weder verhältnismäßig noch berücksichtige er das
Subsidiaritätsprinzip.
Eine weitere neue Verordnung betrifft die amtlichen Kontrollen entlang der Lebensmittelkette, wo es zu einer Vereinfachung
und Straffung des bestehenden Rechtsrahmens kommen soll. Eine effizientere Nutzung der Kontrollressourcen soll
ein hohes Schutzniveau für VerbraucherInnen bieten und dazu beitragen, Krisen zu vermeiden, die Kosten für
die Wirtschaftsteilnehmer, die sich an die Vorschriften halten, zu beschränken und gleiche Bedingungen für
alle zu gewährleisten. Aus österreichischer Sicht wird prinzipiell in Frage gestellt, ob eine komplette
Erneuerung des Rechtsrahmens zu den amtlichen Kontrollen entlang der Lebensmittel- und Futtermittelkette notwendig
ist. Bei diesem für die Europäische Union und die Mitgliedstaaten bedeutsamen Vorhaben wäre es wichtig,
auf den bisherigen Fortschritten der amtlichen Kontrolle aufzubauen und diese im Rahmen der bestehenden Rechtsakte
weiter zu entwickeln. Im Detail kann gesagt werden, dass die Anwendung von gentechnisch veränderten Organismen
(GVO) in geschlossenen Systemen, die absichtliche Freisetzung von GVO und das forstliche Vermehrungsgut jedenfalls
nicht die Lebensmittelkette betreffen und nicht in den Anwendungsbereich dieses Verordnungsvorschlags einbezogen
werden dürfen.
Eine neue Verordnung ist auch im Bereich Tiergesundheit vorgesehen, wo ein weniger komplexerer Rechtsrahmen (eine
Verordnung ersetzt über 40 Richtlinien) mit klaren Zuständigkeiten geschaffen werden soll. Die hohen
Sicherheitsnormen, die zur Krankheitsbekämpfung und für den Handel mit Tieren und ihren Produkten erforderlich
sind, werden beibehalten. Neue elektronische Technik und vereinfachte Anforderungen sollen die Effizienz der Überwachung
erhöhen und die Kosten dafür senken. Das Gesundheitsministerium bezweifelt, dass die gewählte Vorgangsweise
- eine einzige Verordnung, die alle bisherigen Rechtstexte zusammenfassen und diese ergänzen soll – wirklich
zu einer Vereinfachung führen wird. Außerdem wird angemerkt, dass der vorliegende Vorschlag viel zu
unbestimmt ist und einige Fragen aufwirft. Dennoch wird das Ansinnen der Europäischen Kommission, einen einheitlichen
EU-weiten horizontalen Rechtsrahmen rund um die Tiergesundheit zu schaffen, grundsätzlich befürwortet.
Österreich sieht Diskussion über das Regelung des Klonens mit Interesse entgegen
Ein weiterer Richtlinienentwurf sieht ein vorübergehendes Verbot der Verwendung des Klonens bei Nutztieren
sowie des Inverkehrbringens lebender Klontiere und Klonembryonen vor. Das Verbot gilt nicht für andere Bereiche,
in denen das Klonen gerechtfertigt sein kann, beispielsweise in der Forschung, zur Erhaltung seltener Rassen oder
gefährdeter Arten oder zur Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Außerdem soll sichergestellt
werden, dass Lebensmittel von Klontieren, z. B. Fleisch oder Milch, nicht in der EU in Verkehr gebracht werden.
Österreich hat auf europäischer Ebene wiederholt auf die Wichtigkeit und Notwendigkeit einer Regelung
rund um das Klonen hingewiesen und sich dafür eingesetzt, dass ein eigener Vorschlag für eine horizontale
Regelung erarbeitet wird. Es sei daher erfreulich, dass die Europäische Kommission Ende Dezember 2013 diesen
Vorschlag eines horizontalen Regelungsrahmens vorgelegt hat. Den ersten Diskussionen auf Brüsseler Ebene dazu,
wird mit Interesse entgegengesehen.
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