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Entscheidung zur Weiterentwicklung dank erster klinischer Daten – Die AFFiRiS AG veröffentlicht
Phase I-Daten einer first-of-its-kind-Behandlung, die mit Unterstützung der Michael J. Fox Foundation entwickelt
wird
New York/Wien (pr&d) - Die AFFiRiS AG gab am 31.07. auf einer Pressekonferenz in New York Ergebnisse
einer klinischen Studie der Phase I (AFF008) bekannt, in der PD01A, eine Impfung gegen Parkinson, untersucht wurde.
PD01A ist die erste gegen das Protein Alpha-synuclein gerichtete Therapie, die in einer klinischen Studie getestet
wurde. Alpha-synuclein ist ein vielversprechendes Target für die Entwicklung einer Parkinson-Therapie.
Die Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research (MJFF) unterstützte die Studie mit $ 1.5 Millionen
und präsentierte auf der Pressekonferenz die Bedeutung, die eine Therapie, die den Krankheitsverlauf positiv
beeinflusst, für Patienten haben würde. Die Stiftung wird nun auch die anvisierte Anschluss-Studie unterstützen,
in der eine Auffrischungsimpfung untersucht wird und die den nächsten Schritt in Richtung einer Phase II-Studie
darstellt.
"Für die fünf Millionen Menschen, die weltweit bereits mit dieser Erkrankung leben – und für
noch viel mehr Personen, die in unserer alternden Gesellschaft davon bedroht werden – wäre eine Behandlung,
die den Verlauf von Parkinson stoppt oder verlangsamt, eine wirkliche Chance", sagte MJFF-CEO Todd Sherer,
PhD. "Die AFF008-Studie ist diesbezüglich eine der vielversprechendsten Initiativen und wir sind stolz,
dieses Engagement der AFFiRiS AG zu unterstützen."
Im Rahmen der Studie erwiesen sich zwei unterschiedliche Dosen von PD01A als gut verträglich und sicher. Damit
wurde der primäre Endpunkt der Studie erreicht. Ein sekundärer Endpunkt der Studie war die Ausbildung
von Target-spezifischen Antikörpern. Eine für die Parkinson-Krankheit charakteristische pathologische
Läsion ist das sogenannte Lewy-Körperchen, das hauptsächlich aus Alpha-synuclein besteht und sich
in den Nervenzellen des Gehirns anreichert, was deren Degeneration und schließlich Tod zur Folge hat. Wissenschaftler
gehen davon aus, dass die Reduzierung der Alpha-synuclein-Ablagerungen Nervenzellen schützen würde. Die
AFFiRiS AG setzt nun auf eine aktive Immuntherapie, um diese Theorie zu überprüfen und entwickelt eine
Behandlung, die den Krankheitsverlauf modifizieren kann.
PD01A wurde in zwei verschiedenen Dosen (15 µg und 75 µg) an jeweils 12 Patienten in zwei Gruppen verabreicht.
Alle Patienten erhielten vier Impfungen in monatlichem Abstand und alle führten die Studie bis zum Ende durch.
Weitere acht Studienteilnehmer erhielten die beste verfügbare medizinische Versorgung inklusive einer Standardbehandlung
ihrer Symptome und bildeten die Kontrollgruppe. Alle Studienteilnehmer wurden über 12 Monate hinweg regelmäßig
untersucht und bewertet.
Bei 50 Prozent der geimpften Patienten wurden in Serumproben Alpha-synuclein-spezifische Antikörper festgestellt.
Zusätzlich konnten impfinduzierte Antikörper auch im Liquor (Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit)
gefunden werden. Dass die Ausbildung von Antikörpern gegen Alpha-synuclein gelang, ist ein deutlicher Hinweis,
dass das Prinzip der firmeneigenen therapeutischen Impfung von AFFiRiS funktioniert.
Die Auswertung der klinischen Endpunkte ergab einen Trend, konsistent über alle analysierten Parameter, hin
zu einer Stabilisierung der geimpften Probanden im Vergleich zur nicht geimpften Kontrollgruppe. Das erhobene pharmakodynamische
Profil von PD01A und seine klinischen Effekte bilden die Basis für weitere Studien, wenn die Entwicklung fortgeführt
wird.
"Die Sicherheit und Verträglichkeit, die wir in dieser Studie beobachten konnten, sind sehr erfreulich.
Besonders, wenn berücksichtigt wird, dass die normale Funktion von Alpha-synuclein noch nicht bekannt ist",
sagte Dr. Walter Schmidt, Mit-Gründer und CEO der AFFiRiS AG. "Wir freuen uns über die andauernde
Unterstützung der Michael J. Fox Foundation für die weitere klinische Entwicklung."
Die nächste Studie wird in Wien durchgeführt und wird auf die Beurteilung der immunologischen und klinischen
Effekte einer Auffrischungsimpfung fokussieren. Die Rekrutierung für die Studie beginnt im September 2014.
Über AFFiRiS AG
Auf der Basis firmeneigener Patentpositionen entwickelt AFFiRiS maßgeschneiderte Peptid-Impfstoffe gegen
Alzheimer, Parkinson, Diabetes und weitere Krankheiten mit dringendem medizinischem Bedarf und attraktiven Marktvolumina.
Alzheimer ist die aktuelle Leitindikation. Die Investoren sind die MIG-Fonds und Athos Service GmbH, bei München,
Deutschland. AFFiRiS beschäftigt am Campusgelände St. Marx in Wien, Österreich, aktuell 95 hoch
qualifizierte Mitarbeiter.
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