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Neue Gallensäure wirkt bei primär sklerosierender Cholangitis – Europäische
multizentrische Phase II-Studie beendet
Hannover/Graz/Wien (med-uni) - Die primär sklerosierende Cholangitis ist eine derzeit noch unheilbare
Lebererkrankung, an der vor allem jüngere Menschen zwischen 30 und 40 Jahren erkranken. Jetzt konnte in einer
Europäischen multizentrischen Phase II-Studie unter der Leitung der MedUni Wien und in enger Kooperation mit
der Med Uni Graz und der Medizinischen Hochschule Hannover gezeigt werden, dass diese Krankheit mit Hilfe einer
synthetisch hergestellte Gallensäure (Wirkstoff nor-Ursodeoxycholsäure/Nor-Urso) geheilt werden könnte.
„Die primär sklerosierende Cholangitis ist eine der letzten großen ‚Black Boxes‘ in der Hepatologie,
eines der letzten ungelösten Rätsel“, sagt Michael Trauner, Studienleiter und Leiter der Klinischen Abteilung
für Gastroenterologie und Hepatologie der MedUni Wien. „Falls die Heilung mit Hilfe von Nor-Urso gelingen
sollte, wäre das ein bemerkenswerter Durchbruch in der Hepatologie.“
Die mit 161 PatientInnen aus 45 Zentren in zwölf Ländern – beteiligt waren neben Österreich und
Deutschland noch Belgien, Dänemark, Großbritannien, Ungarn, Litauen, Holland, Norwegen, Spanien, Finnland
und Schweden – durchgeführte Phase II-Studie unterstrich die Hoffnungen der HepatologInnen: „In allen getesteten
Dosierungen gab es deutliche Verbesserungen der Leberwerte“, erklärt Trauner. „Das ist ein vielversprechendes
Ergebnis. Damit kann jetzt eine Phase III-Studie gestartet werden, die auch die Langzeitauswirkungen auf die Erkrankungsprogression
untersucht.“
In der jetzt im Top-Magazin „Journal of Hepatology“ veröffentlichten Studie konnten die WissenschafterInnen
zeigen, dass Nor-Urso klinisch effektiv, sicher und gut verträglich ist. Es wirkt direkt am Gallengang und
spült die Gallenwege durch eine Erhöhung des bikarbonatreichen Gallenflusses von Giftstoffen frei. Trauner:
„Der Wirkstoff kreist dabei zwischen Galle und Leber und wirkt genau dort, wo die entzündlichen Prozesse ablaufen,
nämlich direkt im Gallengang.“ Die Ergebnisse lassen darauf hoffen, dass Nor-Urso u.a. auch dazu beitragen
kann, Leberfibrose zu stoppen und das Bindegewebe zu verbessern. Das soll nun in einer klinischen Phase III-Studie,
die rund drei Jahre dauern wird, untersucht werden.
Die primär sklerosierende Cholangitis, deren Ursache noch unbekannt ist, gilt als eine seltene Erkrankung
mit schlechter Prognose, da die Erkrankung zur Leberzirrhose und zum Gallengangskrebs fortschreiten kann. Gekennzeichnet
ist die Erkrankung durch eine Störung der Galleproduktion. Davon betroffen sind 0,01 Prozent der Bevölkerung.
Kooperation der Medizin-Unis in Wien und Graz
Generell gehören die MedUni Wien und die Med Uni Graz auch weltweit zu den führenden Zentren bei
der Erforschung der primär sklerosierenden Cholangitis und anderer Leber- und Gallenwegserkrankungen. Die
Forschungen zu norUrso hatte Trauner während seiner Tätigkeit an der Med Uni Graz vor mehr als einem
Jahrzehnt begonnen, unterstützt vom Hepatologen Peter Fickert in Graz, der jetzt Leiter der klinischen Abteilung
für Gastroenterologie und Hepatologie der Med Uni Graz und auch der Erstautor der aktuellen Studie ist. Die
tierexperimentellen Arbeiten zu den Wirkmechanismen zur Nor-Urso aus dieser Zeit sind die Basis für die derzeitige
klinische Entwicklung, seitdem existiert eine enge Kooperation zwischen Graz und Wien.
Die Studie wurde von Dr. Falk Pharma GmbH in Freiburg finanziert. „Diese Kooperation ist ein perfektes Beispiel
dafür, wie akademische Forschung und Industrie es ermöglichen, die Grundlagenforschung von Bench to Bedside
in die klinische Praxis zu transferieren“, so Trauner.
Journal of Hepatology
"norUrsodeoxycholic Acid Improves Cholestasis in Primary Sclerosing
Cholangitis Independent of Ursodeoxycholic Acid Pre-treatment and Response.“ Fickert P, Hirschfield GM, Denk G,
Marschall HU, Altorjay I, Färkkilä M, Schramm C, Spengler U, Chapman R, Bergquist A, Schrumpf E, Nevens
F, Trivedi P, Reiter FP, Tornai I, Halilbasic E, Greinwald R, Pröls M, Manns MP, Trauner MJournal of Hepatology,
Juni 2017, DOI: doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.009
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