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Salzburg (pmu) - Die Paracelsus Medizinische Privatuniversität in Salzburg (PMU) hat ein eigenes Unternehmen
namens "Celericon Therapeutics" gegründet. Celericon entwickelt und produziert biologische Pharmazeutika
auf Basis von extrazellulären Vesikeln multipotenter Stromazellen (MSC) zum allogenen (von einem Fremdspender
stammenden) Einsatz. Machbarkeitsstudien in relevanten Tiermodellen zeigten die beeindruckenden regenerativen Fähigkeiten
dieser Partikel.
Extrazelluläre Vesikel (EVs) sind winzige Kügelchen, die von den meisten Zellen abgesondert werden und
in der Blutbahn zirkulieren. Man kann sie auch aus den Nährmedien gewinnen, mit denen adulte Stammzellen kultiviert
wurden. Diese Teilchen haben enormes Potenzial, da sie mit Proteinen, Lipiden, genetischen Informationen und anderen
aktiven Stoffen bepackt sind. Sie verbinden sich spontan mit umliegenden Zellen, haben antientzündliche Eigenschaften
und begünstigen die Heilung von Knochen.
Seit 2016 wurden sechs unabhängige und kontrollierte Studien im Kleintiermodell durchgeführt, in denen
die Effektivität von Celericons EVbasierten - und unter pharmazeutischen Standards hergestellten - therapeutischen
Vesikel-Präparaten bestätigt werden konnte. Die Behandlung mit EV-beladenen abbaubaren Kollagengerüsten
führte im Rattenmodell zu einem beschleunigten Aufbau von Knochenmaterial bei kritischem Knochenverlust. Darüber
hinaus zeigten die EV-Präparate aus dem Celericon-Labor positive Effekte in der Regeneration von Sehnen-Knochen-Ansatzstellen.
Aufgrund der Beobachtungen wird nun das mögliche Einsatzgebiet für den therapeutischen Einsatz auf klinische
Anwendungen wie Risse der Rotatoren-Manschette der Schulter oder der Achillessehne sowie andere schlecht oder nicht
heilende Knochenbrüche erweitert. Diese Pathologien stellen die häufigsten orthopädischen Anwendungsgebiete
weltweit dar, deren Heilungsverlauf meist langwierig, schmerzhaft und oftmals im Endergebnis nicht zufriedenstellend
ist.
Derzeit arbeitet Celericon Therapeutics intensiv an der Etablierung eines skalierbaren Herstellungsprozesses, um
eine Kostenkalkulation für die zukünftige Herstellung im industriellen klinischen Maßstab zu erhalten.
Diese ist Voraussetzung für die Testung der Produkte in multinationalen klinischen Studien sowie für
die Erteilung einer Marktzulassung.
Nach genauer Bewertung der verfügbaren vorklinischen Daten und der patentrechtlichen Verwertungsmöglichkeiten
hatte die Paracelsus Medizinische Privatuniversität beschlossen, Celericon Therapeutics als 100-prozentige
Tochtergesellschaft zu gründen, um die nunmehr notwendigen Kooperationen mit akademischen und industriellen
Partnern sowie mit Investoren zu ermöglichen. Die Paracelsus Universität verfügt als bislang einzige
akademische Institution in Europa über ein eigenes GMP-Labor und die entsprechende behördliche Erlaubnis
zur Herstellung von EV-basierten klinischen Prüfpräparaten aus multipotenten Stromazellen unter pharmazeutischen
Bedingungen.
Das Projekt wurde bereits 2016 am Zentrum für Querschnitt- und Geweberegeneration Salzburg (SCI-TReCS) der
Paracelsus Universität als Kooperation zwischen Mario Gimona (Leiter der Zell- und EV-Herstellung im GMP-Labor)
und Andreas Traweger (Leiter des Instituts für Sehnen- und Knochenregeneration) gestartet.
"An der PMU haben wir alle notwendigen Elemente für die Gründung und Entwicklung eines erfolgreichen
Biotechnologie-Unternehmens am Standort Salzburg vereint: ein erfahrenes und enthusiastisches Team von Forschern,
eine hochmoderne GMP-Infrastruktur und unsere engagierten klinischen Partner für die Durchführung von
klinischen Studien", erklärt Michael Stergar, Geschäftsführer der neu gegründeten Celericon
GmbH.
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