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Internationaler Pharmakongress in Wien
Wien (acv) - Der Brexit wird konkret: In acht Wochen soll Großbritannien aus der EU austreten. Obwohl
dies bereits seit dem Referendum im Juni 2016 verhandelt wird, ist in der Pharma- und Medizinproduktebranche noch
immer nicht gänzlich geklärt, wie es nach dem 29. März weitergehen könnte. Daher wird dieses
Thema beim Kongress der DIA EMEA 2019 (Drug Information Association Europe, Middle East, Africa) von 5.-7. Februar
sicher heiß diskutiert, wenn viele Akteure der internationalen Medizinprodukte- und Pharmabranche im Austria
Center Vienna zusammenkommen.
Von Tausenden in der EU zugelassenen Medikamenten wird ein Großteil in Großbritannien hergestellt.
Damit diese auch nach März 2019 in der Rest-EU vertrieben werden dürfen, benötigt der Zulassungsinhaber
einen Sitz in der EU – über den noch immer nicht alle Zulassungsinhaber verfügen. „Wir appellieren an
die betreffenden Firmen, die notwendigen Schritte rechtzeitig anzugehen,“ erklärt Dr. Christa Wirthumer-Hoche,
Verwaltungsrat-Vorsitzende der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) und Leiterin der AGES Medizinmarktaufsicht
in Österreich.
Viele Medizinprodukte haben ein CE-Kennzeichen aus Großbritannien
Die Anzahl der sog. Benannten Stellen, staatlich überwachten privaten Prüfstellen für Medizinprodukte,
in der EU ist gering. Daher ist die Warteschlage der Hersteller, die für ihr Medizinprodukt ein CE-Kennzeichen
in der EU bekommen wollen, lang. Wenn nun auch noch die in UK ansässigen Prüfstellen wegfallen, besteht
besonderer Handlungsbedarf, da 25 % der Medizinprodukte in der EU mit einer CE-Kennzeichnung aus Großbritannien
ausgestattet sind. Diese müssen für den nach dem Austritt verbleibenden europäischen Markt erneut
zertifiziert werden.
Rund 20 Prozent der Zulassungen müssen neu aufgeteilt werden
„Großbritannien verfügt mit der MHRA (Medicines und Healthcare Products Regulatory Agency) über
eine große Agentur für die Zulassung von Arzneimitteln: 16-20 % der Arbeit im Netzwerk der EU wurde
bisher von den Kolleginnen und Kollegen in London übernommen und muss nun auf die verbleibenden 27 EU-Länder
aufgeteilt werden,“ so Wirthumer-Hoche. Diesbezüglich seien die verbleibenden Zulassungsbehörden gut
aufgestellt und hätten, sofern dies nötig sei, bereits Personal aufgestockt, um die neu hinzukommende
Arbeit bewältigen zu können.
Maßnahmen, um Engpässe zu verhindern
„Gerade, weil derzeit das konkrete Brexit Szenario (deal or no-deal Brexit) keineswegs klar ist, bleibt in
diesem Bereich sicherlich noch einiges zu tun, und es wird gemeinsam alles unternommen, um Engpässe bei der
Arzneimittel- und Medizinprodukteversorgung zu vermeiden. Hier ziehen die Beteiligten dies- wie jenseits des Ärmelkanals
an einem Strang: Die Versorgung der Patientinnen und Patienten hat oberste Priorität,“ betont Wirthumer-Hoche.
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