Haupt erfreut über ISO-Akkreditierung für Bundesinstitut für Arzneimittel (BIfA)
Wien (bmsg) - Als eines der ersten staatlichen medizinischen Kontroll-Laboratorien Europas erhält das Bundesinstitut für Arzneimittel (BIfA) die nationale Akkreditierung nach ISO 17025. Das BIfA ist eine Dienststelle des Bundesministeriums für soziale Sicherheit und Generationen, Gesundheitsminister Mag. Herbert Haupt zeigte sich über die Akkreditierung sehr erfreut: "Diese besondere Auszeichnung für das BIfA beweist einmal mehr, dass unser Gesundheitssystem im internationalen Vergleich erstklassig ist. Mit der ISO-Zertifizierung ist der Nachweis erbracht, dass das BIfA Arzneimittel nach europäisch vereinbarten Standards prüft, die Prüfergebnisse werden europaweit anerkannt." Das BIfA ist als einziges Official Medicines Control Laboratory Österreichs in ein Netzwerk von rund 60 anderen europäischen medizinischen Kontroll-Laboratorien, von denen erst 15 akkreditiert sind, eingebunden. Politisches Ziel ist eine umfassende Überwachung des europäischen Arzneimittelmarktes. Ein harmonisiertes Qualitätsmanagement an den offiziellen medizinischen Kontroll-Laboratorien der europäischen Gesundheitsbehörden soll dafür sorgen, dass Arzneimittel in Europa nachweisbar nach vergleichbaren Standards geprüft werden. Dies geschieht durch ein System der gegenseitigen Anerkennung von Prüfergebnissen und durch eine enge Kooperation des europäischen Netzwerks der offiziellen medizinischen Kontroll-Laboratorien. Die Entwicklung eines Qualitätsmanagement-Systems für das BIfA wurde 1999 von der Direktorin Mag. Elisabeth Graf gestartet und nun erfolgreich abgeschlossen. Die nationale Akkreditierungsbehörde, das Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit, erkannte dem BIfA per Bescheid die ISO-Akkreditierung als Prüfstelle für Arzneimittel zu. Die Akkreditierung umfasst sowohl die Qualitätskontrolle von zugelassenen Arzneimitteln als auch die Chargenprüfung von Blutprodukten und Impfstoffen sowie die Untersuchung von unbekannten, verdächtigen Arzneimitteln zur Bekämpfung illegaler Aktivitäten und die Entwicklung von Prüfvorschriften (Monographien) für das Europäische Arzneibuch. Das Qualitätsmanagement-System des BIfA wurde bereits mehrfach durch externe Stellen auditiert: 1999 durch die kanadische Gesundheitsbehörde und durch eine österreichische Zertifizierungs-Firma, im Jahr 2000 vom European Directorate for the Quality of Medicines (Straßburg) sowie 2001 und 2002 durch die nationale Akkreditierungsbehörde.
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